تم تسجيل عقار Adakveo (crizanlizumab) من قبل الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية (أنفيسا). وفي مذكرة تبلغ هيئة التفتيش أنه تم إلغاء التسجيل لوجود عيوب في إثبات فعالية المنتج. استخدامه هو تقليل تكرار أزمات انسداد الأوعية الدموية لدى المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بمرض الخلايا المنجلية.
“لوحظ الفشل في مراقبة مدة الالتزام الموقعة بين الشركة وشركة Anvisa وقت منح التسجيل الصحي. أخذ القرار في الاعتبار تحليل الوثائق الفنية المقدمة، وكذلك الاجتماعات مع الشركة والتشاور مع الجمعية البرازيلية لأمراض الدم والعلاج الدموي والعلاج الخلوي "، يعزز ملحوظة.
شاهد المزيد
حياة طويلة! 10 فوائد لجسمك بعد الوداع..
5 علاجات طبيعية يمكنك استخدامها على كلبك الذي يعاني من الحكة الشديدة
ويقدم التقرير أيضًا مزيدًا من التفاصيل حول الحظر، مسلطًا الضوء أيضًا على لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري وخلصت وكالة الأدوية الأوروبية أيضًا إلى أن فوائد دواء كريزانليزوماب ليست أكبر من مخاطره قدم. ونظرًا لهذا السيناريو، أوصت أيضًا بإلغاء ترخيص التسويق المشروط لشركة Adakveo.
وأخيرا، تجدر الإشارة إلى أنه في أغسطس/آب، ألغت المفوضية الأوروبية أيضا بيع الدواء في جميع أنحاء الاتحاد الأوروبي.
بالنسبة للمرضى الذين يستخدمون الدواء المقدم مجانًا من قبل الشركة المصنعة، تعلم Anvisa أن قرار مواصلة العلاج أم لا هو من مسؤولية الأطباء. علاوة على ذلك، يجب الحصول على موافقة المريض.
باختصار، يتم تنظيم الاستخدام الرحيم وبرامج مساعدة الوصول الموسعة بواسطة Anvisa. ولذلك، فهي تسمح بتوفير الدواء مجانًا، حتى لو كان لا يزال في مرحلة الدراسة السريرية.
وفي هذه الحالات، تقوم الشركات برعاية علاج المرضى. ومع ذلك، يجب أن تكون الحالة مرضًا خطيرًا منهكًا أو مهددًا للحياة. علاوة على ذلك، لا يمكن أن يكون هناك أي بديل علاجي بمنتجات مسجلة بالفعل.
وأخيراً، بهذا المعنى، تشير المذكرة إلى أن “إلغاء التسجيل لا يمنع الشركة من الحصول على البيانات النتائج السريرية الإيجابية التي تثبت الفعالية، قم بتقديم طلب التسجيل مرة أخرى لإجراء تقييم فني جديد لل أنفيسا”.
