Лекарството Adakveo (crizanlizumab) беше потърсено от Националната агенция за здравен надзор (Anvisa). В бележка контролният орган информира, че регистрацията е анулирана, тъй като има пропуски в доказването на ефективността на продукта. Употребата му е за намаляване на честотата на вазооклузивни кризи при пациенти, диагностицирани със сърповидно-клетъчна анемия.
„Неуспехът беше наблюдаван при наблюдение на срока на ангажимента, подписан между компанията и Anvisa по време на предоставяне на здравната регистрация. Решението взе предвид както анализа на представената техническа документация, така и срещите с компания и консултация с Бразилската асоциация по хематология, хемотерапия и клетъчна терапия“, засилва Забележка.
виж повече
Дълъг живот! 10 ползи за вашето тяло, след като кажете СБОГОМ на...
5 естествени лекарства, които да използвате при вашето куче, което сърби много
Докладът също така предоставя повече подробности за забраната, като подчертава, че по подобен начин Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Европейската агенция по лекарствата също заключи, че ползите от кризанлизумаб не са по-големи от рисковете представени. Като се има предвид този сценарий, той също така препоръча отмяната на условното разрешение за търговия на Adakveo.
И накрая, струва си да припомним, че през август Европейската комисия също отмени продажбата на лекарството в целия Европейски съюз.
За пациентите, които използват безплатно предоставеното от производителя лекарство, Anvisa информира, че решението за продължаване на лечението или не е отговорност на лекарите. Освен това трябва да се получи съгласието на пациента.
Накратко, програмите за съпричастно използване и разширен достъп се регулират от Anvisa. Следователно те позволяват безплатна доставка на лекарства, дори ако те все още са във фаза на клинично проучване.
В тези случаи компаниите спонсорират лечението на пациентите. Състоянието обаче трябва да е сериозно инвалидизиращо или животозастрашаващо заболяване. Освен това не може да има алтернатива за лечение с вече регистрирани продукти.
И накрая, в този смисъл бележката информира, че „анулирането на регистрация не пречи на компанията да получи данни благоприятни клинични находки, които доказват ефективността, подайте отново заявка за регистрация за нова техническа оценка на Anvisa”.