Το φάρμακο Adakveo (crizanlizumab) ζητήθηκε από την Εθνική Υπηρεσία Εποπτείας Υγείας (Ανβίζα). Σε σημείωμα, ο φορέας ελέγχου ενημερώνει ότι η εγγραφή ακυρώθηκε επειδή υπήρχαν ελαττώματα στην απόδειξη της αποτελεσματικότητας του προϊόντος. Η χρήση του είναι για τη μείωση της συχνότητας των αγγειοαποφρακτικών κρίσεων σε ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με δρεπανοκυτταρική αναιμία.
«Παρατηρήθηκε η αποτυχία στην παρακολούθηση του Όρου Δέσμευσης, που υπογράφηκε μεταξύ της εταιρείας και της Anvisa κατά τη στιγμή της χορήγησης του μητρώου υγείας. Η απόφαση έλαβε υπόψη τόσο την ανάλυση της τεχνικής τεκμηρίωσης που παρουσιάστηκε, όσο και συναντήσεις με τους εταιρεία και διαβούλευση με τη Βραζιλιανή Ένωση Αιματολογίας, Αιμοθεραπείας και Κυτταρικής Θεραπείας», ενισχύει την Σημείωση.
δείτε περισσότερα
Μακροζωία! 10 οφέλη για το σώμα σας αφού πείτε αντίο στον…
5 φυσικές θεραπείες που πρέπει να χρησιμοποιήσετε για τον σκύλο σας που φαγούρα πολύ
Η έκθεση παρέχει επίσης περισσότερες λεπτομέρειες σχετικά με την απαγόρευση, τονίζοντας ότι, ομοίως, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, κατέληξε επίσης στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του crizanlizumab δεν είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους παρουσιάζεται. Δεδομένου αυτού του σεναρίου, συνέστησε επίσης την ανάκληση της υπό όρους άδειας κυκλοφορίας της Adakveo.
Τέλος, αξίζει να θυμίσουμε ότι τον Αύγουστο, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ακύρωσε επίσης την πώληση του φαρμάκου σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Για τους ασθενείς που χρησιμοποιούν το φάρμακο που παρέχεται δωρεάν από τον κατασκευαστή, η Anvisa ενημερώνει ότι η απόφαση για συνέχιση της θεραπείας ή όχι είναι ευθύνη των γιατρών. Επιπλέον, πρέπει να ληφθεί η συγκατάθεση του ασθενούς.
Εν ολίγοις, τα προγράμματα βοήθειας για παρηγορητική χρήση και διευρυμένη πρόσβαση ρυθμίζονται από την Anvisa. Ως εκ τούτου, επιτρέπουν τη δωρεάν προμήθεια φαρμάκων, ακόμη και αν βρίσκεται ακόμη στη φάση της κλινικής μελέτης.
Σε αυτές τις περιπτώσεις, οι εταιρείες χορηγούν τη θεραπεία ασθενών. Ωστόσο, η κατάσταση πρέπει να είναι σοβαρές εξουθενωτικές ή απειλητικές για τη ζωή ασθένειες. Επιπλέον, δεν μπορεί να υπάρξει εναλλακτική θεραπεία με ήδη καταχωρημένα προϊόντα.
Τέλος, υπό αυτή την έννοια, το σημείωμα ενημερώνει ότι «η ακύρωση εγγραφής δεν εμποδίζει την εταιρεία να λάβει στοιχεία ευνοϊκά κλινικά ευρήματα που αποδεικνύουν την αποτελεσματικότητα, υποβάλετε ξανά το αίτημα εγγραφής για νέα τεχνική αξιολόγηση του Ανβίζα».