El medicamento Adakveo (crizanlizumab) obtuvo su registro ante la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa). En nota, el organismo de control informa que el registro fue cancelado porque hubo fallas en la acreditación de la efectividad del producto. Su uso es para reducir la frecuencia de crisis vasooclusivas en pacientes diagnosticados de anemia falciforme.
“La falla se observó en el seguimiento del Término de Compromiso, firmado entre la empresa y Anvisa en el momento del otorgamiento del registro sanitario. La decisión tuvo en cuenta tanto el análisis de la documentación técnica presentada, como las reuniones con el empresa y consulta con la Asociación Brasileña de Hematología, Hemoterapia y Terapia Celular”, refuerza la nota.
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El informe también proporciona más detalles sobre la prohibición, destacando que, de manera similar, el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, también concluyó que los beneficios de crizanlizumab no son mayores que los riesgos presentado. Ante este escenario, también recomendó la revocación de la autorización condicional de comercialización de Adakveo.
Por último, cabe recordar que en agosto la Comisión Europea también revocó la venta del medicamento en toda la Unión Europea.
Para los pacientes que utilizan el medicamento proporcionado gratuitamente por el fabricante, Anvisa informa que la decisión de continuar o no el tratamiento es responsabilidad de los médicos. Además, se debe obtener el consentimiento del paciente.
En resumen, los programas de asistencia de uso compasivo y acceso ampliado están regulados por Anvisa. Por tanto, permiten el suministro gratuito del medicamento, incluso si aún se encuentra en fase de estudio clínico.
En estos casos, las empresas patrocinan el tratamiento de los pacientes. Sin embargo, la afección debe ser una enfermedad grave debilitante o potencialmente mortal. Además, no puede existir ninguna alternativa de tratamiento con productos ya registrados.
Finalmente, en este sentido, la nota informa que “la cancelación del registro no impide que la empresa obtenga datos hallazgos clínicos favorables que acrediten la efectividad, presentar nuevamente la solicitud de registro para una nueva evaluación técnica del Anvisa”.
