Ravimi Adakveo (krizanlizumab) registreerimist taotles riiklik tervisejärelevalveamet (Anvisa). Märkuses teatab kontrolliasutus, et registreerimine tühistati, kuna toote tõhususe tõendamisel esines vigu. Seda kasutatakse vaso-oklusiivsete kriiside sageduse vähendamiseks patsientidel, kellel on diagnoositud sirprakuline aneemia.
„Ebaõnnestumine ilmnes terviseregistri andmise ajal ettevõtte ja Anvisa vahel sõlmitud kohustuse tähtaja jälgimisel. Otsuses võeti arvesse nii esitatud tehnilise dokumentatsiooni analüüsi kui ka kohtumisi ettevõttega ettevõte ja konsulteerimine Brasiilia hematoloogia, hemoteraapia ja rakuteraapia assotsiatsiooniga”, kinnitab Märge.
näe rohkem
Pikk eluiga! 10 kasu kehale pärast hüvastijätmist…
5 looduslikku abinõu, mida kasutada oma koera puhul, kes väga sügeleb
Aruandes esitatakse ka keelu kohta rohkem üksikasju, rõhutades, et samamoodi on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee Euroopa Ravimiamet jõudis samuti järeldusele, et krizanlizumabi kasulikkus ei ületa sellega kaasnevaid riske esitati. Seda stsenaariumi arvestades soovitas ta ka Adakveo tingimusliku müügiloa kehtetuks tunnistada.
Lõpetuseks tasub meenutada, et augustis tühistas Euroopa Komisjon ka ravimi müügi kogu Euroopa Liidus.
Patsientide puhul, kes kasutavad tootja poolt tasuta pakutavat ravimit, annab Anvisa teada, et otsus ravi jätkamise või mittejätmise kohta on arstide vastutusel. Lisaks tuleb saada patsiendi nõusolek.
Lühidalt öeldes reguleerib Anvisa kaastundlikku kasutamist ja laiendatud juurdepääsu abiprogramme. Seetõttu võimaldavad nad ravimite tasuta tarnimist, isegi kui see on alles kliinilise uuringu faasis.
Sellistel juhtudel sponsoreerivad ettevõtted patsientide ravi. Siiski peab haigusseisund olema tõsine kurnav või eluohtlik haigus. Lisaks ei saa juba registreeritud toodetega olla ravialternatiive.
Lõpuks teatatakse selles mõttes, et „registreeringu tühistamine ei takista ettevõttel andmete saamist soodsate kliiniliste leidude korral, mis tõestavad tõhusust, esitage registreerimistaotlus uuesti, et teha uus tehniline hinnang Anvisa”.
