Lääkkeen Adakveo (krizanlitsumabi) rekisteröintiä haettiin Kansallisesta terveysvalvontavirastosta (Anvisa). Tarkastuslaitos ilmoittaa huomautuksessaan, että rekisteröinti peruttiin, koska tuotteen tehokkuuden osoittamisessa oli puutteita. Sen käyttö on vähentää vaso-okklusiivisten kriisien esiintymistiheyttä potilailla, joilla on diagnosoitu sirppisolusairaus.
”Epäonnistuminen havaittiin yrityksen ja Anvisan välillä terveysrekisteröinnin myöntämisen yhteydessä allekirjoitetun Sitoumuskauden seurannassa. Päätöksessä otettiin huomioon sekä esitetyn teknisen dokumentaation analyysi että tapaamiset yritys ja kuuleminen Brasilian hematologian, hemoterapian ja soluterapian yhdistyksen kanssa”, vahvistaa Huomautus.
Katso lisää
Pitkä elämä! 10 etua kehollesi sen jälkeen, kun olet sanonut näkemiin…
5 luonnollista hoitoa koirallesi, joka kutisee paljon
Raportti antaa myös lisätietoja kiellosta ja korostaa, että samoin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea Euroopan lääkevirasto totesi myös, että krizanlitsumabin hyödyt eivät ole riskejä suuremmat esitetty. Tämän skenaarion perusteella se suositteli myös Adakveon ehdollisen myyntiluvan peruuttamista.
Lopuksi kannattaa muistaa, että myös Euroopan komissio keskeytti elokuussa lääkkeen myynnin koko Euroopan unionin alueella.
Potilaille, jotka käyttävät valmistajan toimittamaa lääkettä ilmaiseksi, Anvisa ilmoittaa, että päätös hoidon jatkamisesta on lääkäreiden vastuulla. Lisäksi on hankittava potilaan suostumus.
Lyhyesti sanottuna Anvisa säätelee myötätuntoista käyttöä ja laajennettuja käyttöapuohjelmia. Siksi ne mahdollistavat lääkkeiden ilmaisen toimituksen, vaikka se olisi vielä kliinisessä tutkimusvaiheessa.
Näissä tapauksissa yritykset sponsoroivat potilaiden hoitoa. Tilan on kuitenkin oltava vakava heikentävä tai hengenvaarallinen sairaus. Lisäksi jo rekisteröidyillä tuotteilla ei voi olla hoitovaihtoehtoa.
Lopuksi tässä mielessä huomautuksessa kerrotaan, että "rekisteröinnin peruuttaminen ei estä yritystä hankkimasta tietoja suotuisat kliiniset löydökset, jotka osoittavat tehokkuuden, tee rekisteröintipyyntö uudelleen uutta teknistä arviointia varten Anvisa”.