अनविसा ने महत्वपूर्ण दवा का पंजीकरण रद्द किया; देखिये कौन प्रभावित होगा

दवा एडकवेओ (क्रिज़ानलिज़ुमैब) का पंजीकरण राष्ट्रीय स्वास्थ्य निगरानी एजेंसी द्वारा मांगा गया था (अनविसा). एक नोट में, निरीक्षण निकाय ने बताया कि पंजीकरण रद्द कर दिया गया था क्योंकि उत्पाद की प्रभावशीलता साबित करने में खामियां थीं। इसका उपयोग सिकल सेल रोग से पीड़ित रोगियों में वासो-ओक्लूसिव संकट की आवृत्ति को कम करने के लिए है।

“स्वास्थ्य पंजीकरण प्रदान करते समय कंपनी और अनविसा के बीच हस्ताक्षरित प्रतिबद्धता की अवधि की निगरानी में विफलता देखी गई थी। निर्णय में प्रस्तुत तकनीकी दस्तावेज के विश्लेषण के साथ-साथ बैठकों को भी ध्यान में रखा गया कंपनी और ब्राज़ीलियाई एसोसिएशन ऑफ़ हेमेटोलॉजी, हेमोथेरेपी और सेल्युलर थेरेपी के साथ परामर्श", इसे पुष्ट करता है टिप्पणी।

घोषणा

रिपोर्ट में प्रतिबंध के बारे में अधिक जानकारी भी दी गई है, जिसमें मानव उपयोग के लिए औषधीय उत्पादों की समिति पर भी प्रकाश डाला गया है यूरोपीय मेडिसिन एजेंसी ने यह भी निष्कर्ष निकाला कि क्रिज़ानलिज़ुमैब के लाभ जोखिमों से अधिक नहीं हैं पेश किया। इस परिदृश्य को देखते हुए, इसने एडकवेओ के सशर्त विपणन प्राधिकरण को रद्द करने की भी सिफारिश की।

अंत में, यह याद रखने योग्य है कि अगस्त में, यूरोपीय आयोग ने पूरे यूरोपीय संघ में दवा की बिक्री को भी रद्द कर दिया था।

मरीजों

उन रोगियों के लिए जो निर्माता द्वारा निःशुल्क प्रदान की गई दवा का उपयोग करते हैं, अनविसा सूचित करती है कि उपचार जारी रखने या न रखने का निर्णय डॉक्टरों की जिम्मेदारी है। इसके अलावा, रोगी की सहमति प्राप्त की जानी चाहिए।

संक्षेप में, अनुकंपा उपयोग और विस्तारित पहुंच सहायता कार्यक्रम अनविसा द्वारा विनियमित होते हैं। इसलिए, वे दवा की मुफ्त आपूर्ति की अनुमति देते हैं, भले ही वह अभी भी नैदानिक ​​​​अध्ययन चरण में हो।

इन मामलों में, कंपनियां मरीजों के इलाज को प्रायोजित करती हैं। हालाँकि, स्थिति गंभीर दुर्बल करने वाली या जीवन-घातक बीमारियाँ होनी चाहिए। इसके अलावा, पहले से पंजीकृत उत्पादों के साथ उपचार का कोई विकल्प नहीं हो सकता है।

अंत में, इस अर्थ में, नोट सूचित करता है कि “पंजीकरण रद्द करने से कंपनी को डेटा प्राप्त करने से नहीं रोका जा सकता है अनुकूल नैदानिक ​​​​निष्कर्ष जो प्रभावशीलता साबित करते हैं, नए तकनीकी मूल्यांकन के लिए फिर से पंजीकरण अनुरोध दर्ज करें अनविसा”।