Lijek Adakveo (krizanlizumab) tražila je registraciju Nacionalne agencije za zdravstveni nadzor (Anvisa). Inspekcijsko tijelo u bilješci obavještava da je registracija poništena jer je bilo nedostataka u dokazivanju učinkovitosti proizvoda. Njegova upotreba je smanjiti učestalost vazookluzivnih kriza u bolesnika s dijagnosticiranom anemijom srpastih stanica.
“Uočen je neuspjeh u praćenju uvjeta obveze, potpisanog između tvrtke i Anvise u trenutku odobravanja zdravstvene registracije. Odluka je uzela u obzir kako analizu prezentirane tehničke dokumentacije, tako i sastanke s tvrtka i konzultacije s Brazilskom udrugom za hematologiju, hemoterapiju i staničnu terapiju”, pojačava Bilješka.
vidi više
Dug život! 10 dobrobiti za vaše tijelo nakon što kažete ZBOGOM…
5 prirodnih lijekova za vašeg psa koji jako svrbi
Izvješće također pruža više pojedinosti o zabrani, ističući da je, na sličan način, Povjerenstvo za lijekove za ljudsku upotrebu Europske agencije za lijekove, također je zaključio da dobrobiti krizanlizumaba nisu veće od rizika predstavili. S obzirom na ovakav scenarij, također je preporučio ukidanje uvjetnog odobrenja za stavljanje u promet Adakvea.
Naposljetku, valja podsjetiti da je u kolovozu Europska komisija također poništila prodaju lijeka u cijeloj Europskoj uniji.
Za pacijente koji koriste besplatni lijek proizvođača, Anvisa obavještava da je odluka o nastavku liječenja odgovornost liječnika. Nadalje, mora se dobiti pristanak pacijenta.
Ukratko, Anvisa regulira suosjećajno korištenje i programe pomoći za prošireni pristup. Stoga dopuštaju besplatnu nabavu lijeka, čak i ako je još u fazi kliničkog ispitivanja.
U tim slučajevima tvrtke sponzoriraju liječenje pacijenata. Međutim, stanje mora biti ozbiljno iscrpljujuće ili po život opasno oboljenje. Nadalje, ne može postojati alternativa liječenju s već registriranim proizvodima.
Konačno, u tom smislu, bilješka obavještava da „poništenje registracije ne sprječava tvrtku da dobije podatke povoljne kliničke nalaze koji dokazuju učinkovitost, ponovno podnijeti zahtjev za registraciju za novu tehničku procjenu Anvisa”.
