Az Adakveo (crizanlizumab) gyógyszer regisztrációját kérte az Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség (Anvisa). Az ellenőrző szerv feljegyzésben tudatja, hogy a regisztrációt azért törölték, mert a termék hatékonyságának bizonyítása során hiányosságok merültek fel. Alkalmazása a sarlósejtes betegséggel diagnosztizált betegek érelzáródásának gyakoriságának csökkentésére szolgál.
„A kudarc az egészségügyi regisztráció megadásakor a társaság és az Anvisa között aláírt kötelezettségvállalási idő ellenőrzése során volt megfigyelhető. A döntés során figyelembe vették mind a bemutatott műszaki dokumentáció elemzését, mind a megbeszéléseket céggel és konzultációt folytat a Brazil Hematológiai, Hemoterápiás és Sejtterápiás Szövetséggel”, erősíti a jegyzet.
többet látni
Hosszú élet! 10 jótékony hatás a tested számára, miután BÚCSÚT mondasz…
5 természetes gyógymód, amelyet nagyon viszkető kutyáján használhatsz
A jelentés további részleteket is közöl a tilalomról, kiemelve, hogy ehhez hasonlóan az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága Az Európai Gyógyszerügynökség közleménye arra a következtetésre jutott, hogy a krizanlizumab előnyei nem haladják meg a kockázatokat bemutatott. Erre a forgatókönyvre tekintettel javasolta az Adakveo feltételes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását is.
Végül érdemes megjegyezni, hogy augusztusban az Európai Bizottság is visszavonta a gyógyszer árusítását az egész Európai Unióban.
Azon betegek esetében, akik a gyártó által ingyenesen biztosított gyógyszert használják, az Anvisa tájékoztatja, hogy a kezelés folytatása vagy sem az orvosok felelőssége. Ezenkívül be kell szerezni a beteg beleegyezését.
Röviden, a könyörületes használatot és a kiterjesztett hozzáférést segítő programokat az Anvisa szabályozza. Ezért lehetővé teszik az ingyenes gyógyszerellátást, még akkor is, ha az még klinikai vizsgálati fázisban van.
Ezekben az esetekben a cégek szponzorálják a betegek kezelését. Az állapotnak azonban súlyos legyengítő vagy életveszélyes betegségnek kell lennie. Ezenkívül a már regisztrált termékekkel nem lehet alternatívát kezelni.
Végül ebben az értelemben a feljegyzés arról tájékoztat, hogy „a regisztráció törlése nem akadályozza meg a társaságot az adatok megszerzésében eredményességét igazoló kedvező klinikai leletek esetén ismét benyújtja a regisztrációs kérelmet az új műszaki értékeléshez Anvisa”.