Obat Adakveo (crizanlizumab) telah diminta pendaftarannya oleh Badan Pengawasan Kesehatan Nasional (Anvisa). Dalam catatannya, lembaga inspeksi menginformasikan bahwa pendaftaran dibatalkan karena terdapat kelemahan dalam pembuktian keefektifan produk. Kegunaannya adalah untuk mengurangi frekuensi krisis vaso-oklusif pada pasien yang didiagnosis dengan penyakit sel sabit.
“Kegagalan terlihat dalam pemantauan Term of Commitment yang ditandatangani antara perusahaan dan Anvisa pada saat pemberian registrasi kesehatan. Keputusan tersebut mempertimbangkan analisis dokumentasi teknis yang disajikan, serta pertemuan dengan perusahaan dan konsultasi dengan Asosiasi Hematologi, Hemoterapi dan Terapi Seluler Brasil”, memperkuat catatan.
lihat lebih banyak
Panjang umur! 10 Manfaat Bagi Tubuh Setelah Ucapkan SELAMAT TINGGAL Kepada…
5 pengobatan alami untuk digunakan pada anjing Anda yang sering gatal
Laporan tersebut juga memberikan rincian lebih lanjut tentang larangan tersebut, dengan menyoroti hal yang sama, Komite Produk Obat untuk Penggunaan Manusia dari European Medicines Agency, juga menyimpulkan bahwa manfaat crizanlizumab tidak lebih besar dibandingkan risikonya disajikan. Mengingat skenario ini, mereka juga merekomendasikan pencabutan izin edar bersyarat Adakveo.
Terakhir, perlu diingat bahwa pada bulan Agustus, Komisi Eropa juga mencabut penjualan obat tersebut di seluruh Uni Eropa.
Bagi pasien yang menggunakan obat yang disediakan gratis oleh produsen, Anvisa menginformasikan bahwa keputusan melanjutkan pengobatan atau tidak adalah tanggung jawab dokter. Selain itu, persetujuan pasien harus diperoleh.
Singkatnya, program bantuan penggunaan yang penuh kasih dan akses yang diperluas diatur oleh Anvisa. Oleh karena itu, mereka mengizinkan pemberian obat secara gratis, meskipun masih dalam tahap uji klinis.
Dalam kasus ini, perusahaan mensponsori pengobatan pasien. Namun, kondisinya pasti merupakan penyakit serius yang melemahkan atau mengancam jiwa. Selain itu, tidak ada alternatif pengobatan apa pun dengan produk yang sudah terdaftar.
Terakhir, dalam hal ini, catatan tersebut menginformasikan bahwa “pembatalan pendaftaran tidak menghalangi perusahaan untuk memperoleh data temuan klinis yang menguntungkan yang membuktikan keefektifannya, ajukan permintaan registrasi lagi untuk evaluasi teknis baru Anvisa”.
