רישומו של התרופה Adakveo (crizanlizumab) ביקש על ידי הסוכנות הלאומית לפיקוח על הבריאות (אנוויזה). בהערה מודיע גוף הבדיקה כי הרישום בוטל מאחר ונפלו פגמים בהוכחת יעילות המוצר. השימוש בו הוא להפחית את התדירות של משברים חוסמי כלי דם בחולים שאובחנו עם מחלת תאי חרמש.
"הכשל נצפה במעקב אחר תקופת ההתחייבות, שנחתמה בין החברה לאנביסה בעת מתן רישום הבריאות. ההחלטה לקחה בחשבון הן את ניתוח התיעוד הטכני שהוצג, כמו גם פגישות עם חברה והתייעצות עם האיגוד הברזילאי להמטולוגיה, המותרפיה וטיפול סלולרי", מחזקת את הערה.
ראה עוד
חיים ארוכים! 10 יתרונות לגוף שלך לאחר שאמרת שלום ל...
5 תרופות טבעיות לשימוש על הכלב שלך שמגרד הרבה
הדו"ח מספק גם פרטים נוספים על האיסור, ומדגיש כי, באופן דומה, הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי של סוכנות התרופות האירופית, גם הגיע למסקנה כי היתרונות של crizanlizumab אינם גדולים מהסיכונים הוצג. בהתחשב בתרחיש זה, היא גם המליצה על ביטול אישור השיווק המותנה של Adakveo.
לסיום, כדאי לזכור כי באוגוסט ביטלה הנציבות האירופית גם את מכירת התרופה בכל האיחוד האירופי.
למטופלים המשתמשים בתרופה הניתנת ללא תשלום על ידי היצרן, אנוויזה מודיעה כי ההחלטה להמשיך בטיפול או לא היא באחריות הרופאים. מעבר לכך, יש לקבל את הסכמת המטופל.
בקיצור, שימוש בחמלה ותוכניות סיוע בגישה מורחבת מוסדרים על ידי Anvisa. לכן, הם מאפשרים אספקה חינם של תרופות, גם אם היא עדיין בשלב המחקר הקליני.
במקרים אלו חברות נותנות חסות לטיפול בחולים. עם זאת, המצב חייב להיות מחלות מתישות או מסכנות חיים. יתר על כן, לא יכולה להיות חלופת טיפול עם מוצרים שכבר רשומים.
לבסוף, במובן זה, השטר מודיע כי "ביטול הרישום אינו מונע מהחברה לקבל נתונים ממצאים קליניים חיוביים המוכיחים את היעילות, הגישו שוב את בקשת הרישום לצורך הערכה טכנית חדשה של אנוויזה".
