წამალი ადაქვეო (კრიზანლიზუმაბი) მისი რეგისტრაცია მოითხოვა ჯანმრთელობის ზედამხედველობის ეროვნულმა სააგენტომ (ანვისა). შენიშვნაში ინსპექტირების ორგანო იტყობინება, რომ რეგისტრაცია გაუქმდა პროდუქტის ეფექტურობის დამადასტურებელ ხარვეზებთან დაკავშირებით. მისი გამოყენება მიზნად ისახავს ვაზოოკლუზიური კრიზების სიხშირის შემცირებას ნამგლისებრუჯრედოვანი დაავადების დიაგნოზით.
„ჩავარდნა დაფიქსირდა კომპანიასა და „ანვისას“ შორის ჯანმრთელობის რეგისტრაციის გაცემის დროს გაფორმებული ვალდებულების ვადის მონიტორინგში. გადაწყვეტილებაში გათვალისწინებული იყო როგორც წარმოდგენილი ტექნიკური დოკუმენტაციის ანალიზი, ასევე შეხვედრები კომპანია და კონსულტაციები ბრაზილიის ჰემატოლოგიის, ჰემოთერაპიისა და უჯრედული თერაპიის ასოციაციასთან“, აძლიერებს შენიშვნა.
მეტის ნახვა
Გრძელი ცხოვრება! 10 სარგებელი თქვენი ორგანიზმისთვის დამშვიდობების შემდეგ…
5 ბუნებრივი საშუალება, რომ გამოიყენოთ თქვენი ძაღლისთვის, რომელიც ბევრს ქავილს
ანგარიშში ასევე მოცემულია მეტი დეტალი აკრძალვის შესახებ და ხაზს უსვამს, რომ ანალოგიურად, ადამიანის გამოყენების სამკურნალო პროდუქტების კომიტეტი ევროპის მედიკამენტების სააგენტომ ასევე დაასკვნა, რომ კრიზანლიზუმაბის სარგებელი არ აღემატება რისკებს წარმოდგენილი. ამ სცენარის გათვალისწინებით, მან ასევე რეკომენდირებულია Adakveo-ს პირობითი მარკეტინგული ავტორიზაციის გაუქმება.
და ბოლოს, უნდა გვახსოვდეს, რომ აგვისტოში ევროკომისიამ ასევე გააუქმა წამლის გაყიდვა ევროკავშირის მასშტაბით.
პაციენტებისთვის, რომლებიც იყენებენ მწარმოებლის მიერ უფასოდ მიწოდებულ მედიკამენტს, Anvisa-ს აცნობებს, რომ მკურნალობის გაგრძელების ან არასწორ გადაწყვეტილებაზე პასუხისმგებლობა ექიმებს ეკისრებათ. გარდა ამისა, აუცილებელია პაციენტის თანხმობა.
მოკლედ, თანაგრძნობით გამოყენება და გაფართოებული წვდომის დახმარების პროგრამები რეგულირდება Anvisa-ს მიერ. აქედან გამომდინარე, ისინი იძლევიან მედიკამენტების უფასო მიწოდებას, თუნდაც ის ჯერ კიდევ კლინიკური კვლევის ფაზაშია.
ამ შემთხვევაში კომპანიები აფინანსებენ პაციენტების მკურნალობას. თუმცა, მდგომარეობა უნდა იყოს სერიოზული დასუსტებული ან სიცოცხლისათვის საშიში დაავადებები. გარდა ამისა, უკვე რეგისტრირებული პროდუქტებით მკურნალობის ალტერნატივა არ შეიძლება.
და ბოლოს, ამ თვალსაზრისით, შენიშვნაში ნათქვამია, რომ „რეგისტრაციის გაუქმება ხელს არ უშლის კომპანიას მონაცემების მოპოვებაში ხელსაყრელი კლინიკური დასკვნები, რომლებიც ადასტურებენ ეფექტურობას, ხელახლა შეიტანენ რეგისტრაციის მოთხოვნას ახალი ტექნიკური შეფასებისთვის ანვისა”.