Nacionalinė sveikatos priežiūros agentūra pateikė prašymą registruoti vaistą Adakveo (krizanlizumabą).Anvisa). Pastaboje tikrinimo įstaiga informuoja, kad registracija buvo panaikinta, nes buvo trūkumų įrodant produkto veiksmingumą. Jo naudojimas skirtas sumažinti vazookliuzinių krizių dažnį pacientams, kuriems diagnozuota pjautuvinė anemija.
„Gedimas pastebėtas stebint Įsipareigojimo terminą, pasirašytą tarp bendrovės ir „Anvisa“ sveikatos registravimo metu. Priimant sprendimą buvo atsižvelgta tiek į pateiktos techninės dokumentacijos analizę, tiek į susitikimus su įmonė ir konsultacijos su Brazilijos hematologijos, hemoterapijos ir ląstelių terapijos asociacija“, – patvirtina pastaba.
Žiūrėti daugiau
Ilgas gyvenimas! 10 naudos jūsų kūnui atsisveikinus su...
5 natūralios priemonės, kurias galite naudoti savo šuniui, kuris labai niežti
Ataskaitoje taip pat pateikiama daugiau informacijos apie draudimą, pabrėžiant, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas. Europos vaistų agentūra taip pat padarė išvadą, kad krizanlizumabo nauda nėra didesnė už riziką pristatyta. Atsižvelgdama į šį scenarijų, ji taip pat rekomendavo atšaukti sąlyginį Adakveo rinkodaros leidimą.
Galiausiai verta prisiminti, kad rugpjūtį Europos Komisija taip pat atšaukė prekybą vaistais visoje Europos Sąjungoje.
Pacientus, kurie naudojasi gamintojo nemokamai suteiktu vaistu, Anvisa informuoja, kad sprendimą tęsti gydymą ar ne – atsako gydytojai. Be to, turi būti gautas paciento sutikimas.
Trumpai tariant, labdaros naudojimo ir išplėstinės prieigos pagalbos programas reguliuoja Anvisa. Todėl jie leidžia nemokamai tiekti vaistus, net jei jie vis dar yra klinikinio tyrimo etape.
Tokiais atvejais įmonės remia pacientų gydymą. Tačiau būklė turi būti rimta sekinanti ar gyvybei pavojinga liga. Be to, jau registruotais produktais negali būti jokios alternatyvios gydymo.
Galiausiai šia prasme pastaboje informuojama, kad „registracijos panaikinimas netrukdo įmonei gauti duomenų gavus palankias klinikines išvadas, įrodančias veiksmingumą, vėl pateikite registracijos prašymą dėl naujo techninio įvertinimo Anvisa“.