Anvisa anulē svarīgu zāļu reģistrāciju; redzēt, kas tiks ietekmēts

Narkotiku Adakveo (krizanlizumabs) reģistrācija tika pieprasīta Valsts veselības uzraudzības aģentūrā (Anvisa). Pārbaudes iestāde paziņojumā informē, ka reģistrācija tika anulēta, jo ir bijuši trūkumi produkta efektivitātes pierādīšanā. To lieto, lai samazinātu vazookluzīvu krīžu biežumu pacientiem, kuriem diagnosticēta sirpjveida šūnu slimība.

“Kļūme tika novērota Saistību termiņa uzraudzībā, kas starp uzņēmumu un Anvisa bija parakstīts veselības reģistrācijas piešķiršanas brīdī. Lēmumā tika ņemta vērā gan iesniegtās tehniskās dokumentācijas analīze, gan tikšanās ar uzņēmums un konsultācijas ar Brazīlijas hematoloģijas, hemoterapijas un šūnu terapijas asociāciju”, pastiprina Piezīme.

Paziņojums

Ziņojumā sniegta arī sīkāka informācija par aizliegumu, uzsverot, ka līdzīgi cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja Eiropas Zāļu aģentūra arī secināja, ka krizanlizumaba ieguvumi nepārsniedz risku prezentēts. Ņemot vērā šo scenāriju, tā arī ieteica atsaukt Adakveo nosacīto tirdzniecības atļauju.

Visbeidzot der atcerēties, ka augustā arī Eiropas Komisija atcēla zāļu tirdzniecību visā Eiropas Savienībā.

Pacienti

Pacientiem, kuri lieto ražotāja bez maksas nodrošinātās zāles, Anvisa informē, ka lēmums par ārstēšanas turpināšanu vai neturpināšanu ir ārstu ziņā. Turklāt ir jāsaņem pacienta piekrišana.

Īsāk sakot, Anvisa regulē žēlsirdīgas lietošanas un paplašinātas piekļuves palīdzības programmas. Tādēļ tie ļauj bez maksas piegādāt zāles, pat ja tās joprojām ir klīniskā pētījuma fāzē.

Šādos gadījumos uzņēmumi sponsorē pacientu ārstēšanu. Tomēr stāvoklim jābūt nopietnām novājinošām vai dzīvībai bīstamām slimībām. Turklāt nevar būt nekādas ārstēšanas alternatīvas ar jau reģistrētiem produktiem.

Visbeidzot, šajā ziņā piezīme informē, ka “reģistrācijas atcelšana neliedz uzņēmumam iegūt datus labvēlīgus klīniskos atklājumus, kas pierāda efektivitāti, atkārtoti iesniedziet reģistrācijas pieprasījumu jaunam tehniskajam novērtējumam Anvisa”.