De registratie van het medicijn Adakveo (crizanlizumab) werd aangevraagd door de National Health Surveillance Agency (National Health Surveillance Agency).Anvisa). In een notitie laat de inspectie-instantie weten dat de registratie is ingetrokken omdat er gebreken waren bij het bewijzen van de effectiviteit van het product. Het gebruik ervan is om de frequentie van vaso-occlusieve crises te verminderen bij patiënten bij wie sikkelcelziekte is vastgesteld.
“Het falen werd waargenomen bij het monitoren van de Term of Commitment, ondertekend tussen het bedrijf en Anvisa op het moment dat de gezondheidsregistratie werd verleend. Bij het besluit werd rekening gehouden met zowel de analyse van de gepresenteerde technische documentatie als ontmoetingen met de bedrijf en overleg met de Braziliaanse Vereniging voor Hematologie, Hemotherapie en Cellulaire Therapie”, versterkt de opmerking.
Bekijk meer
Lang leven! 10 voordelen voor uw lichaam na afscheid te hebben genomen van...
5 natuurlijke remedies om te gebruiken bij uw hond die veel jeuk heeft
Het rapport geeft ook meer details over het verbod en benadrukt dat het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik dat ook doet van het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde eveneens dat de voordelen van crizanlizumab niet groter zijn dan de risico’s gepresenteerd. Gezien dit scenario adviseerde zij ook de intrekking van de voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen van Adakveo.
Ten slotte is het de moeite waard eraan te denken dat de Europese Commissie in augustus ook de verkoop van het geneesmiddel in de hele Europese Unie heeft ingetrokken.
Voor patiënten die het door de fabrikant gratis verstrekte geneesmiddel gebruiken, informeert Anvisa dat de beslissing om de behandeling al dan niet voort te zetten de verantwoordelijkheid van de artsen is. Bovendien moet de toestemming van de patiënt worden verkregen.
Kortom, compassievol gebruik en uitgebreide hulpprogramma's voor toegang worden gereguleerd door Anvisa. Daarom staan ze de gratis verstrekking van medicijnen toe, zelfs als deze zich nog in de klinische studiefase bevinden.
In deze gevallen sponsoren bedrijven de behandeling van patiënten. Er moet echter sprake zijn van een ernstige, invaliderende of levensbedreigende ziekte. Bovendien kan er geen behandelalternatief bestaan met reeds geregistreerde producten.
Ten slotte informeert de nota in deze zin dat “de annulering van de registratie het bedrijf er niet van weerhoudt gegevens te verkrijgen gunstige klinische bevindingen die de effectiviteit bewijzen, dienen het registratieverzoek opnieuw in voor een nieuwe technische evaluatie van de Anvisa”.
