Legemidlet Adakveo (crizanlizumab) fikk sin registrering søkt av National Health Surveillance Agency (Anvisa). I et notat informerer kontrollorganet om at registreringen ble kansellert fordi det var mangler ved å bevise produktets effektivitet. Bruken er å redusere hyppigheten av vaso-okklusive kriser hos pasienter diagnostisert med sigdcellesykdom.
«Svikten ble observert i overvåkingen av forpliktelsestiden, signert mellom selskapet og Anvisa på tidspunktet for innvilgelsen av helseregistreringen. Beslutningen tok hensyn til både analysen av den tekniske dokumentasjonen som ble presentert, samt møter med selskap og konsultasjon med den brasilianske foreningen for hematologi, hemoterapi og celleterapi”, forsterker Merk.
se mer
Langt liv! 10 fordeler for kroppen din etter å ha sagt FARVEL til...
5 naturlige rettsmidler å bruke på hunden din som klør mye
Rapporten gir også flere detaljer om forbudet, og fremhever at på samme måte Komiteen for legemidler til mennesker fra European Medicines Agency, konkluderte også med at fordelene med crizanlizumab ikke er større enn risikoen presentert. Gitt dette scenariet anbefalte den også tilbakekall av Adakveos betingede markedsføringstillatelse.
Til slutt er det verdt å huske at EU-kommisjonen i august også opphevet salget av medisinen i hele EU.
For pasienter som bruker legemidlet levert gratis av produsenten, informerer Anvisa om at beslutningen om å fortsette behandlingen eller ikke er legenes ansvar. Videre skal pasientens samtykke innhentes.
Kort sagt, medfølende bruk og utvidede hjelpeprogrammer for tilgang er regulert av Anvisa. Derfor tillater de gratis tilførsel av medisin, selv om det fortsatt er i den kliniske studiefasen.
I disse tilfellene sponser bedrifter behandling av pasienter. Tilstanden må imidlertid være alvorlige invalidiserende eller livstruende sykdommer. Videre kan det ikke finnes noe behandlingsalternativ med allerede registrerte produkter.
Til slutt, i denne forstand, informerer notatet om at «sletting av registrering ikke hindrer selskapet i å innhente data gunstige kliniske funn som beviser effektiviteten, send inn registreringsforespørselen på nytt for en ny teknisk evaluering av Anvisa”.