Medicamentul Adakveo (crizanlizumab) a fost înregistrat de către Agenția Națională de Supraveghere a Sănătății (Anvisa). Într-o notă, organul de control informează că înregistrarea a fost anulată pentru că au existat vicii în dovedirea eficacității produsului. Utilizarea sa este de a reduce frecvența crizelor vaso-ocluzive la pacienții diagnosticați cu drepanocitoză.
„Eșecul a fost observat în monitorizarea Termenului de angajament, semnat între companie și Anvisa la momentul acordării înregistrării de sănătate. Decizia a avut în vedere atât analiza documentației tehnice prezentate, cât și întâlnirile cu companie și consultări cu Asociația Braziliană de Hematologie, Hemoterapie și Terapie Celulară”, consolidează Notă.
Vezi mai mult
Viata lunga! 10 beneficii pentru corpul tău după ce ți-ai luat rămas bun de la...
5 remedii naturiste pe care să le folosești la câinele tău care mâncărime foarte mult
Raportul oferă, de asemenea, mai multe detalii despre interdicție, subliniind că, în mod similar, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman a Agenției Europene pentru Medicamente, a concluzionat, de asemenea, că beneficiile crizanlizumab nu sunt mai mari decât riscurile prezentat. Având în vedere acest scenariu, a recomandat și revocarea autorizației condiționate de introducere pe piață a Adakveo.
În cele din urmă, merită să ne amintim că, în august, Comisia Europeană a revocat și vânzarea medicamentului în întreaga Uniune Europeană.
Pentru pacienții care folosesc medicamentul oferit gratuit de producător, Anvisa informează că decizia de a continua sau nu tratamentul este responsabilitatea medicilor. În plus, trebuie obținut consimțământul pacientului.
Pe scurt, utilizarea compasivă și programele extinse de asistență pentru acces sunt reglementate de Anvisa. Prin urmare, ele permit furnizarea gratuită a medicamentelor, chiar dacă acesta este încă în faza de studiu clinic.
În aceste cazuri, companiile sponsorizează tratamentul pacienților. Cu toate acestea, condiția trebuie să fie boli grave debilitante sau care pun viața în pericol. În plus, nu poate exista nicio alternativă de tratament cu produsele deja înregistrate.
În sfârșit, în acest sens, nota informează că „anularea înregistrării nu împiedică societatea să obțină date constatări clinice favorabile care dovedesc eficacitatea, depun din nou cererea de înregistrare pentru o nouă evaluare tehnică a Anvisa”.
