Zdravilo Adakveo (crizanlizumab) je zahtevala registracija Nacionalne agencije za zdravstveni nadzor (Anvisa). Inšpekcijski organ v obvestilu sporoča, da je bila registracija preklicana zaradi pomanjkljivosti pri dokazovanju učinkovitosti izdelka. Njegova uporaba je namenjena zmanjšanju pogostnosti vazookluzivnih kriz pri bolnikih z diagnozo srpastocelične anemije.
»Napaka je bila opažena pri spremljanju pogojev zaveze, podpisanih med podjetjem in Anviso v času odobritve zdravstvene registracije. Odločitev je upoštevala tako analizo predstavljene tehnične dokumentacije kot tudi sestanke z podjetje in posvetovanje z brazilskim združenjem za hematologijo, hemoterapijo in celično terapijo,« krepi Opomba.
Poglej več
Dolgo življenje! 10 prednosti za vaše telo po POSLOVU od…
5 naravnih zdravil za psa, ki ga močno srbi
Poročilo vsebuje tudi več podrobnosti o prepovedi in poudarja, da je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini podobno Evropske agencije za zdravila je prav tako zaključil, da koristi krizanlizumaba niso večje od tveganj predstavljeno. Ob tem scenariju je tudi priporočila preklic pogojnega dovoljenja za promet z zdravilom Adakveo.
Na koncu velja spomniti, da je Evropska komisija avgusta tudi preklicala prodajo zdravila po vsej Evropski uniji.
Za bolnike, ki uporabljajo brezplačno zdravilo proizvajalca, Anvisa obvešča, da je odločitev o nadaljevanju zdravljenja ali ne v pristojnosti zdravnika. Poleg tega je treba pridobiti bolnikovo soglasje.
Skratka, programe sočutne uporabe in razširjenega dostopa ureja Anvisa. Zato omogočajo brezplačno dobavo zdravila, tudi če je še v fazi klinične študije.
V teh primerih podjetja sponzorirajo zdravljenje bolnikov. Vendar mora biti stanje resne izčrpavajoče ali življenjsko nevarne bolezni. Poleg tega ne more obstajati nobena alternativa zdravljenju z že registriranimi izdelki.
Končno v tem smislu opomba sporoča, da »preklic registracije podjetju ne preprečuje pridobitve podatkov ugodne klinične izvide, ki dokazujejo učinkovitost, ponovno vložite zahtevo za registracijo za novo tehnično oceno Anvisa”.
