Läkemedlet Adakveo (crizanlizumab) fick sin registrering sökt av National Health Surveillance Agency (Anvisa). I en anteckning informerar kontrollorganet om att registreringen avbröts eftersom det fanns brister i att bevisa produktens effektivitet. Dess användning är att minska frekvensen av vaso-ocklusiva kriser hos patienter som diagnostiserats med sicklecellssjukdom.
"Festen observerades vid övervakningen av åtagandeperioden, undertecknad mellan företaget och Anvisa vid tidpunkten för beviljandet av hälsoregistreringen. Beslutet tog hänsyn till både analysen av den tekniska dokumentationen som presenterades, såväl som möten med företag och samråd med Brazilian Association of Hematology, Hemotherapy and Cellular Therapy”, förstärker notera.
se mer
Långt liv! 10 fördelar för din kropp efter att ha sagt adjö till...
5 naturläkemedel att använda på din hund som kliar mycket
Rapporten ger också mer information om förbudet, och betonar att på samma sätt Kommittén för läkemedel för mänskligt bruk från Europeiska läkemedelsmyndigheten, drog också slutsatsen att fördelarna med crizanlizumab inte är större än riskerna presenteras. Med tanke på detta scenario rekommenderade den också återkallelse av Adakveos villkorade marknadsföringstillstånd.
Slutligen är det värt att komma ihåg att EU-kommissionen i augusti också återkallade försäljningen av läkemedlet i hela Europeiska unionen.
För patienter som använder läkemedlet som tillhandahålls kostnadsfritt av tillverkaren, informerar Anvisa om att beslutet om att fortsätta behandlingen eller inte är läkarnas ansvar. Vidare ska patientens samtycke inhämtas.
Kort sagt, program för medmänsklig användning och utökad åtkomsthjälp regleras av Anvisa. Därför tillåter de gratis leverans av medicin, även om det fortfarande är i den kliniska studiefasen.
I dessa fall sponsrar företagen behandlingen av patienterna. Tillståndet måste dock vara allvarliga försvagande eller livshotande sjukdomar. Vidare kan det inte finnas något behandlingsalternativ med redan registrerade produkter.
Slutligen, i denna mening, informerar noten om att "upphävande av registrering hindrar inte företaget från att inhämta uppgifter gynnsamma kliniska fynd som bevisar effektiviteten, lämna in registreringsbegäran igen för en ny teknisk utvärdering av Anvisa”.
