อันวิสา ยกเลิกการขึ้นทะเบียนยาสำคัญ ดูว่าใครจะได้รับผลกระทบ

ยา Adakveo (crizanlizumab) ได้รับการจดทะเบียนโดยสำนักงานเฝ้าระวังสุขภาพแห่งชาติ (อันวิสา). ในหมายเหตุหน่วยงานตรวจสอบแจ้งว่าการลงทะเบียนถูกยกเลิกเนื่องจากมีข้อบกพร่องในการพิสูจน์ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ การใช้งานคือเพื่อลดความถี่ของวิกฤตหลอดเลือดอุดตันในผู้ป่วยที่ได้รับการวินิจฉัยว่าเป็นโรคเคียวเซลล์

“พบความล้มเหลวในการติดตามข้อกำหนดของข้อผูกพันที่ลงนามระหว่างบริษัทและ Anvisa ณ เวลาที่ออกทะเบียนสุขภาพ การตัดสินใจคำนึงถึงทั้งการวิเคราะห์เอกสารทางเทคนิคที่นำเสนอตลอดจนการประชุมกับ และการปรึกษาหารือกับสมาคมโลหิตวิทยา โลหิตบำบัด และการบำบัดเซลล์แห่งบราซิล” เป็นการตอกย้ำ บันทึก.

ประกาศ

รายงานยังให้รายละเอียดเพิ่มเติมเกี่ยวกับการห้ามดังกล่าว โดยเน้นว่าคณะกรรมการผลิตภัณฑ์ยาเพื่อการใช้งานของมนุษย์ในทำนองเดียวกัน ของสำนักงานยาแห่งยุโรปยังสรุปว่าประโยชน์ของ crizanlizumab นั้นไม่ได้มากกว่าความเสี่ยง นำเสนอ จากสถานการณ์นี้ จึงแนะนำให้เพิกถอนการอนุญาตการตลาดแบบมีเงื่อนไขของ Adakveo ด้วย

ท้ายที่สุด ควรจำไว้ว่าในเดือนสิงหาคม คณะกรรมาธิการยุโรปได้เพิกถอนการขายยาทั่วทั้งสหภาพยุโรปด้วย

ผู้ป่วย

สำหรับคนไข้ที่ใช้ยาที่ทางผู้ผลิตจัดให้ฟรี อัญวิสา แจ้งว่าการตัดสินใจว่าจะรักษาต่อหรือไม่นั้นเป็นความรับผิดชอบของแพทย์ นอกจากนี้ต้องได้รับความยินยอมจากผู้ป่วยด้วย

กล่าวโดยสรุป โปรแกรมการช่วยเหลือการเข้าถึงอย่างเห็นอกเห็นใจและขยายขอบเขตได้รับการควบคุมโดย Anvisa ดังนั้นจึงอนุญาตให้มีการจัดหายาได้ฟรี แม้ว่าจะยังอยู่ในขั้นตอนการศึกษาทางคลินิกก็ตาม

ในกรณีเหล่านี้ บริษัทต่างๆ จะสนับสนุนการรักษาผู้ป่วย อย่างไรก็ตามอาการจะต้องเป็นโรคร้ายแรงหรือเป็นอันตรายถึงชีวิต นอกจากนี้ยังไม่มีทางเลือกอื่นในการรักษากับผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียนแล้ว

ในที่สุด ในแง่นี้ ข้อความแจ้งว่า “การยกเลิกการลงทะเบียนไม่ได้ขัดขวางบริษัทจากการรับข้อมูล ผลการวิจัยทางคลินิกที่น่าพอใจซึ่งพิสูจน์ถึงประสิทธิผล ให้ยื่นคำขอลงทะเบียนอีกครั้งเพื่อรับการประเมินทางเทคนิคใหม่ของ อันวิสา”.