Adakveo (crizanlizumab) ilacının ruhsatı Ulusal Sağlık Gözetim Kurumu tarafından arandı (Anvisa). Bir notta, muayene kuruluşu, ürünün etkinliğinin kanıtlanmasında kusurlar olması nedeniyle kaydın iptal edildiğini bildirdi. Kullanımı orak hücre hastalığı tanısı alan hastalarda vazo-tıkayıcı krizlerin sıklığını azaltmaktır.
“Şirket ile Anvisa arasında sağlık tescili sırasında imzalanan Taahhütnamenin takibinde eksiklik gözlemlendi. Kararda hem sunulan teknik dokümantasyonun analizi hem de yetkililerle yapılan toplantılar dikkate alındı. Brezilya Hematoloji, Hemoterapi ve Hücresel Terapi Derneği ile şirket ve istişare, Not.
daha fazla gör
Uzun yaşam! Elveda dedikten sonra vücudunuz için 10 fayda…
Çok kaşınan köpeğiniz için kullanabileceğiniz 5 doğal ilaç
Raporda ayrıca, benzer şekilde Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi'nin de yasakla ilgili daha fazla ayrıntıya yer verdiği belirtiliyor. Avrupa İlaç Ajansı'nın raporu da krizanlizumabın faydalarının risklerinden daha fazla olmadığı sonucuna vardı. sunuldu. Bu senaryo göz önüne alındığında Adakveo'nun koşullu pazarlama izninin de iptal edilmesi önerildi.
Son olarak, Ağustos ayında Avrupa Komisyonu'nun da ilacın Avrupa Birliği genelinde satışını iptal ettiğini hatırlamakta fayda var.
Anvisa, üreticinin ücretsiz olarak sağladığı ilacı kullanan hastalar için tedaviye devam edip etmeme kararının doktorların sorumluluğunda olduğunu bildiriyor. Ayrıca hastanın rızasının alınması gerekir.
Kısacası, insani kullanım ve genişletilmiş erişim yardımı programları Anvisa tarafından düzenlenmektedir. Bu nedenle henüz klinik çalışma aşamasında olsa bile ilacın ücretsiz tedarikine izin veriyorlar.
Bu durumlarda şirketler hastaların tedavisine sponsor oluyor. Ancak durumun ciddi, zayıflatıcı veya yaşamı tehdit eden hastalıklar olması gerekir. Ayrıca halihazırda tescilli ürünlerle herhangi bir tedavi alternatifi de olamaz.
Son olarak bu anlamda notta “kayıt iptalinin şirketin veri elde etmesine engel olmadığı” belirtiliyor. Etkinliğini kanıtlayan olumlu klinik bulgular varsa, ilacın yeni bir teknik değerlendirmesi için yeniden kayıt talebinde bulunun. Anvisa”.
