Препарат Адаквео (кризанлізумаб) отримав реєстрацію в Національному агентстві з нагляду за здоров'ям (Anvisa). У примітці контролюючий орган повідомляє, що реєстрацію скасовано через виявлення недоліків у підтвердженні ефективності продукту. Його застосування полягає в зниженні частоти вазооклюзійних кризів у пацієнтів з діагнозом серповидно-клітинна анемія.
«Збій спостерігався при моніторингу терміну зобов’язання, підписаного між компанією та Anvisa під час надання медичної реєстрації. Рішення враховувало як аналіз представленої технічної документації, так і зустрічі з компанією та консультації з Бразильською асоціацією гематології, гемотерапії та клітинної терапії», підкріплює Примітка.
побачити більше
Довге життя! 10 переваг для вашого тіла після ПРОЩАННЯ...
5 природних засобів для лікування вашої собаки, яка сильно свербить
У звіті також міститься докладна інформація про заборону, підкреслюючи, що, подібним чином, Комітет з лікарських засобів для використання людиною Європейського агентства з лікарських засобів також дійшли висновку, що переваги кризанлізумабу не перевищують ризики представлені. Враховуючи цей сценарій, він також рекомендував відкликати умовний дозвіл на продаж Adakveo.
Нарешті, варто нагадати, що в серпні Єврокомісія також скасувала продаж ліків на території всього Європейського Союзу.
Для пацієнтів, які використовують ліки, надані безкоштовно виробником, Anvisa повідомляє, що рішення про продовження лікування чи ні – це відповідальність лікарів. Крім того, необхідно отримати згоду пацієнта.
Коротше кажучи, програми милосердного використання та розширеного доступу регулюються Anvisa. Тому вони дозволяють безкоштовне постачання ліків, навіть якщо вони ще перебувають на стадії клінічних досліджень.
У цих випадках компанії спонсорують лікування пацієнтів. Однак це має бути серйозне виснажливе або небезпечне для життя захворювання. Крім того, не може бути жодної альтернативи лікування з уже зареєстрованими продуктами.
Нарешті, у цьому сенсі примітка повідомляє, що «скасування реєстрації не перешкоджає компанії отримати дані сприятливі клінічні висновки, які підтверджують ефективність, повторно подайте запит на реєстрацію для нової технічної оцінки Anvisa».
