Lægemidlet Adakveo (crizanlizumab) fik sin registrering søgt af National Health Surveillance Agency (Anvisa). Kontrolorganet oplyser i et notat, at registreringen blev annulleret, fordi der var mangler ved at bevise produktets effektivitet. Dets anvendelse er at reducere hyppigheden af vaso-okklusive kriser hos patienter diagnosticeret med seglcellesygdom.
"Svigten blev observeret i overvågningen af forpligtelsesperioden, der blev underskrevet mellem virksomheden og Anvisa på tidspunktet for tildelingen af sundhedsregistreringen. Beslutningen tog hensyn til både analysen af den fremlagte tekniske dokumentation, samt møder med virksomhed og konsultation med den brasilianske forening for hæmatologi, hæmoterapi og celleterapi”, forstærker Bemærk.
se mere
Langt liv! 10 fordele for din krop efter at have sagt FARVEL til...
5 naturlige midler til brug på din hund, der klør meget
Rapporten giver også flere detaljer om forbuddet og fremhæver, at Komiteen for Humanmedicinske Lægemidler på samme måde fra Det Europæiske Lægemiddelagentur, konkluderede også, at fordelene ved crizanlizumab ikke er større end risiciene forelagde. På baggrund af dette scenarie anbefalede den også tilbagekaldelse af Adakveos betingede markedsføringstilladelse.
Endelig er det værd at huske på, at Europa-Kommissionen i august også tilbagekaldte salget af medicinen i hele EU.
For patienter, der bruger den medicin, der leveres gratis af producenten, oplyser Anvisa, at beslutningen om at fortsætte behandlingen eller ej er lægernes ansvar. Endvidere skal patientens samtykke indhentes.
Kort sagt, programmer for medfølende brug og udvidet adgangshjælp reguleres af Anvisa. Derfor tillader de gratis levering af medicin, selvom det stadig er i den kliniske undersøgelsesfase.
I disse tilfælde sponsorerer virksomheder behandlingen af patienter. Tilstanden skal dog være alvorlige invaliderende eller livstruende sygdomme. Endvidere kan der ikke være noget behandlingsalternativ med allerede registrerede produkter.
Endelig oplyser notatet i denne forstand, at ”ophævelse af registrering forhindrer ikke virksomheden i at indhente data gunstige kliniske resultater, der beviser effektiviteten, indsend registreringsanmodningen igen for en ny teknisk evaluering af Anvisa”.
