Die Registrierung des Medikaments Adakveo (Crizanlizumab) wurde von der National Health Surveillance Agency beantragt (Anvisa). In einer Mitteilung teilt die Kontrollstelle mit, dass die Registrierung aufgrund von Mängeln beim Nachweis der Wirksamkeit des Produkts aufgehoben wurde. Sein Einsatz besteht darin, die Häufigkeit vasookklusiver Krisen bei Patienten mit diagnostizierter Sichelzellenanämie zu reduzieren.
„Der Fehler wurde bei der Überwachung der Verpflichtungsfrist festgestellt, die zwischen dem Unternehmen und Anvisa zum Zeitpunkt der Erteilung der Gesundheitsregistrierung unterzeichnet wurde. Die Entscheidung berücksichtigte sowohl die Analyse der vorgelegten technischen Dokumentation als auch Treffen mit dem Unternehmen und Beratung mit der brasilianischen Vereinigung für Hämatologie, Hämotherapie und Zelltherapie“, bekräftigt der Notiz.
Mehr sehen
Langes Leben! 10 Vorteile für Ihren Körper nach dem Abschied von…
5 natürliche Heilmittel für Ihren Hund, der stark juckt
Der Bericht enthält auch weitere Einzelheiten zum Verbot und hebt hervor, dass das Komitee für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch in ähnlicher Weise vorgeht der Europäischen Arzneimittel-Agentur kam ebenfalls zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crizanlizumab nicht größer ist als die Risiken vorgeführt. Angesichts dieses Szenarios empfahl es auch den Widerruf der bedingten Marktzulassung von Adakveo.
Abschließend sei daran erinnert, dass die Europäische Kommission im August auch den Verkauf des Arzneimittels in der gesamten Europäischen Union widerrufen hat.
Für Patienten, die das vom Hersteller kostenlos zur Verfügung gestellte Arzneimittel verwenden, weist Anvisa darauf hin, dass die Entscheidung, die Behandlung fortzusetzen oder nicht, in der Verantwortung der Ärzte liegt. Darüber hinaus ist die Einwilligung des Patienten einzuholen.
Kurz gesagt, Compassionate Use und Extended Access Assistance-Programme werden von Anvisa geregelt. Daher ermöglichen sie die kostenlose Lieferung von Arzneimitteln, auch wenn diese sich noch in der klinischen Studienphase befinden.
In diesen Fällen sponsern Unternehmen die Behandlung von Patienten. Allerdings muss es sich bei der Erkrankung um eine schwerwiegende, kräftezehrende oder lebensbedrohliche Erkrankung handeln. Darüber hinaus kann es bei bereits registrierten Produkten keine Behandlungsalternative geben.
Abschließend heißt es in dem Hinweis in diesem Sinne: „Die Löschung der Registrierung hindert das Unternehmen nicht daran, Daten zu erhalten Positive klinische Befunde, die die Wirksamkeit belegen, reichen den Registrierungsantrag für eine neue technische Bewertung erneut ein Anvisa“.
