Le médicament Adakveo (crizanlizumab) a vu son enregistrement demandé par l'Agence nationale de surveillance sanitaire (Anvisa). Dans une note, l'organisme de contrôle informe que l'enregistrement a été annulé en raison de défauts dans la preuve de l'efficacité du produit. Son utilisation est de réduire la fréquence des crises vaso-occlusives chez les patients diagnostiqués drépanocytaires.
« L'échec a été constaté dans le suivi du terme d'engagement, signé entre l'entreprise et Anvisa au moment de l'octroi de l'enregistrement sanitaire. La décision a tenu compte à la fois de l'analyse de la documentation technique présentée, ainsi que des réunions avec le société et consultation avec l'Association brésilienne d'hématologie, d'hémothérapie et de thérapie cellulaire », renforce le note.
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Le rapport fournit également plus de détails sur l'interdiction, soulignant que, de la même manière, le Comité des médicaments à usage humain de l'Agence européenne des médicaments, a également conclu que les bénéfices du crizanlizumab ne sont pas supérieurs aux risques présenté. Compte tenu de ce scénario, il a également recommandé la révocation de l'autorisation de mise sur le marché conditionnelle d'Adakveo.
Enfin, il convient de rappeler qu'en août, la Commission européenne a également révoqué la vente du médicament dans toute l'Union européenne.
Pour les patients qui utilisent le médicament fourni gratuitement par le fabricant, Anvisa informe que la décision de poursuivre ou non le traitement relève de la responsabilité des médecins. De plus, le consentement du patient doit être obtenu.
En bref, les programmes d’aide à l’usage compassionnel et à l’accès élargi sont réglementés par Anvisa. Ils permettent donc la fourniture gratuite de médicaments, même s’ils sont encore en phase d’étude clinique.
Dans ces cas-là, les entreprises sponsorisent le traitement des patients. Cependant, il doit s'agir d'une maladie grave, débilitante ou potentiellement mortelle. De plus, il ne peut exister aucune alternative thérapeutique avec des produits déjà enregistrés.
Enfin, en ce sens, la note informe que « l'annulation de l'inscription n'empêche pas l'entreprise d'obtenir les données des résultats cliniques favorables prouvant l'efficacité, déposer à nouveau la demande d'enregistrement pour une nouvelle évaluation technique du Anvisa ».
