Il farmaco Adakveo (crizanlizumab) ha avuto la registrazione richiesta dall’Agenzia Nazionale di Sorveglianza Sanitaria (Anvis). In una nota l'organismo di controllo informa che la registrazione è stata cancellata perché vi erano carenze nella prova dell'efficacia del prodotto. Il suo utilizzo è quello di ridurre la frequenza delle crisi vaso-occlusive nei pazienti con diagnosi di anemia falciforme.
“È stato riscontrato il mancato monitoraggio del Termine di Impegno, sottoscritto tra l'azienda e Anvisa al momento della concessione della registrazione sanitaria. La decisione ha tenuto conto sia dell'analisi della documentazione tecnica presentata, sia degli incontri con l' azienda e consultazione con l’Associazione Brasiliana di Ematologia, Emoterapia e Terapia Cellulare”, rafforza il Nota.
Vedi altro
Lunga vita! 10 benefici per il tuo corpo dopo aver detto ADDIO a...
5 rimedi naturali da usare sul tuo cane che ha molto prurito
Il rapporto fornisce inoltre maggiori dettagli sul divieto, sottolineando che, analogamente, il Comitato per i medicinali per uso umano dell’Agenzia europea per i medicinali, ha inoltre concluso che i benefici di crizanlizumab non sono superiori ai rischi presentata. Considerato questo scenario, ha inoltre raccomandato la revoca dell'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio di Adakveo.
Infine, vale la pena ricordare che nel mese di agosto la Commissione Europea ha revocato anche la vendita del medicinale in tutta l'Unione Europea.
Per i pazienti che utilizzano il medicinale fornito gratuitamente dal produttore, Anvisa informa che la decisione di proseguire o meno il trattamento spetta ai medici. Inoltre è necessario ottenere il consenso del paziente.
In breve, l’uso compassionevole e i programmi di assistenza per l’accesso ampliato sono regolati da Anvisa. Consentono quindi la fornitura gratuita del medicinale, anche se ancora in fase di studio clinico.
In questi casi, le aziende sponsorizzano il trattamento dei pazienti. Tuttavia, la condizione deve essere una malattia grave, debilitante o pericolosa per la vita. Inoltre non può esistere alcuna alternativa terapeutica con prodotti già registrati.
In tal senso, infine, la nota informa che “la cancellazione dell'iscrizione non impedisce alla società di ottenere i dati riscontri clinici favorevoli che ne dimostrino l'efficacia, presentare nuovamente la richiesta di registrazione per una nuova valutazione tecnica del Anvis”.
