薬物 Adakveo (クリザンリズマブ) は、国家健康監視局によって登録が求められていました (アンビザ). 検査機関はメモの中で、製品の有効性を証明する際に不備があったため登録を取り消したと通知している。 その使用は、鎌状赤血球症と診断された患者における血管閉塞の頻度を減らすことです。
「この不履行は、健康登録の付与時に同社とAnvisaの間で署名された約束期間の監視において確認された。 この決定には、提示された技術文書の分析と、担当者との会議の両方が考慮されました。 ブラジル血液学・血液療法・細胞療法協会との協議を行っています」との声明が強化されています。 注記。
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報告書はまた、禁止についてさらに詳細を提供し、同様に人間用医薬品委員会が次のことを強調している。 欧州医薬品庁の研究者らも、クリザンリズマブの利点はリスクを上回るものではないと結論付けた。 提示されました。 このシナリオを踏まえ、Adakveoの条件付き販売許可の取り消しも勧告した。
最後に、8月に欧州委員会も欧州連合全体でこの医薬品の販売を取り消したことは覚えておく価値がある。
アンビザ社は、メーカーが無料で提供する薬を使用する患者に対し、治療を継続するかどうかの決定は医師の責任であると通知している。 また、患者様の同意が必要となります。
つまり、思いやりのある利用と拡大アクセス支援プログラムは Anvisa によって規制されています。 したがって、たとえ臨床研究段階にあるとしても、医薬品の無料供給が認められています。
このような場合、企業は患者の治療を後援します。 ただし、その状態は衰弱性または生命を脅かす重篤な病気でなければなりません。 また、すでに登録されている製品では代替治療ができません。
最後に、この意味で、注記は「登録の取り消しは、企業によるデータの取得を妨げるものではない」と通知しています。 有効性を証明する良好な臨床所見が得られた場合は、新たな技術的評価のために再度登録申請を行う。 アンヴィサ」。