약물 Adakveo(crizanlizumab)는 국립보건감시청(National Health Surveillance Agency)에서 등록을 요청했습니다.안비사). 참고로 검사기관에서는 제품의 유효성 입증에 하자가 있어 등록이 취소되었음을 알려드립니다. 이의 사용은 겸상 적혈구 질환으로 진단된 환자의 혈관 폐쇄 위기의 빈도를 줄이는 것입니다.
“건강 등록 승인 당시 회사와 Anvisa 간에 서명된 약정 기간을 모니터링하는 데 실패가 관찰되었습니다. 제시된 기술 문서의 분석과 회사와 브라질 혈액학, 혈액치료 및 세포치료 협회와의 협의를 통해 메모.
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보고서는 또한 금지에 대한 자세한 내용을 제공하며, 마찬가지로 인체용 의약품 위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)도 다음과 같이 강조하고 있습니다. 유럽의약청(European Medicines Agency)도 크리잔리주맙의 유익성이 위험성보다 크지 않다고 결론 내렸습니다. 제시. 이러한 시나리오를 고려하여 Adakveo의 조건부 판매 허가 취소도 권고했습니다.
마지막으로, 지난 8월 유럽연합 집행위원회가 유럽연합 전역에서 해당 의약품의 판매를 취소했다는 사실을 기억할 가치가 있습니다.
제조업체가 무료로 제공하는 약을 사용하는 환자의 경우 Anvisa는 치료를 계속할지 여부에 대한 결정은 의사의 책임임을 알립니다. 또한, 환자의 동의를 얻어야 합니다.
즉, 동정적 사용 및 확장된 접근 지원 프로그램은 Anvisa에 의해 규제됩니다. 따라서 아직 임상시험 단계에 있더라도 의약품의 무상공급을 허용하고 있다.
이 경우 회사는 환자 치료를 후원합니다. 그러나 해당 상태는 심각하게 쇠약해지거나 생명을 위협하는 질병이어야 합니다. 또한, 이미 등록된 제품으로는 대체 치료가 불가능합니다.
마지막으로, 이러한 의미에서 메모에는 “등록 취소로 인해 회사가 데이터를 얻는 데 방해가 되지는 않습니다. 유효성이 입증된 긍정적인 임상 결과가 있는 경우, 새로운 기술 평가를 위해 다시 등록 요청을 제출하십시오. 앤비사”.
