Национальное агентство по надзору за здоровьем добивалось регистрации препарата Адаквео (кризанлизумаб).Анвиса). В примечании проверяющего органа сообщается, что регистрация отменена из-за допущенных недостатков в доказательстве эффективности продукта. Его применение заключается в снижении частоты вазоокклюзионных кризов у больных с диагнозом серповидноклеточной анемии.
«Нарушение наблюдалось при контроле за соблюдением Срока обязательств, подписанного между компанией и Anvisa во время предоставления медицинской регистрации. В решении учтен как анализ представленной технической документации, так и встречи с компанией и консультациями с Бразильской ассоциацией гематологии, гемотерапии и клеточной терапии», подтверждает примечание.
узнать больше
Долгая жизнь! 10 преимуществ для вашего тела после того, как вы попрощались с…
5 натуральных средств, которые можно использовать для собаки, которая сильно чешется
В отчете также представлена более подробная информация о запрете, подчеркнув, что аналогичным образом Комитет по лекарственным препаратам для использования человеком Европейского агентства по лекарственным средствам также пришли к выводу, что польза от кризанлизумаба не превышает рисков. представлено. Учитывая этот сценарий, он также рекомендовал отозвать условное регистрационное удостоверение Адаквео.
Наконец, стоит вспомнить, что в августе Европейская комиссия также отменила продажу лекарства на всей территории Евросоюза.
Для пациентов, которые используют лекарство, бесплатно предоставленное производителем, Анвиза сообщает, что решение продолжать лечение или нет остается обязанностью врачей. Кроме того, необходимо получить согласие пациента.
Короче говоря, программы сострадательного использования и помощи с расширенным доступом регулируются Anvisa. Поэтому они разрешают бесплатную поставку лекарства, даже если оно еще находится на стадии клинических исследований.
В этих случаях компании спонсируют лечение пациентов. Однако это должно быть серьезное изнурительное или опасное для жизни заболевание. Более того, не может быть никакой альтернативы лечению уже зарегистрированным продуктам.
Наконец, в этом смысле примечание сообщает, что «отмена регистрации не препятствует получению компанией данных благоприятные клинические результаты, подтверждающие эффективность, повторно подать заявку на регистрацию для новой технической оценки препарата. Анвиса».
