O registráciu lieku Adakveo (crizanlizumab) požiadala Národná agentúra pre dohľad nad zdravím (Anvisa). Inšpekčný orgán v poznámke informuje, že registrácia bola zrušená, pretože sa vyskytli nedostatky v preukazovaní účinnosti výrobku. Jeho použitie je na zníženie frekvencie vazookluzívnych kríz u pacientov s diagnostikovanou kosáčikovitou anémiou.
„Zlyhanie bolo zaznamenané pri monitorovaní Termínu záväzku, podpísaného medzi spoločnosťou a Anvisou v čase udelenia zdravotnej registrácie. Rozhodnutie zohľadnilo tak analýzu predloženej technickej dokumentácie, ako aj stretnutia s spoločnosť a konzultácie s Brazílskou asociáciou hematológie, hemoterapie a bunkovej terapie“, zdôrazňuje Poznámka.
pozrieť viac
Dlhý život! 10 výhod pre vaše telo po rozlúčke s…
5 prírodných prostriedkov, ktoré môžete použiť na svojho psa, ktorý veľmi svrbí
Správa tiež poskytuje viac podrobností o zákaze, pričom zdôrazňuje, že podobne aj Výbor pre lieky na humánne použitie Európska lieková agentúra tiež dospela k záveru, že prínosy crizanlizumabu nie sú väčšie ako riziká prezentované. Vzhľadom na tento scenár tiež odporučila zrušenie podmienečného povolenia na uvedenie lieku Adakveo na trh.
Na záver treba pripomenúť, že v auguste Európska komisia zrušila aj predaj lieku v celej Európskej únii.
Pre pacientov, ktorí užívajú liek poskytovaný výrobcom bezplatne, Anvisa informuje, že rozhodnutie, či v liečbe pokračovať alebo nie, je v kompetencii lekárov. Ďalej je potrebné získať súhlas pacienta.
Stručne povedané, programy pomoci so súcitom a rozšíreným prístupom sú regulované spoločnosťou Anvisa. Preto umožňujú bezplatné zásobovanie liekom, aj keď je ešte len vo fáze klinickej štúdie.
V týchto prípadoch spoločnosti sponzorujú liečbu pacientov. Podmienkou však musia byť vážne vysiľujúce alebo život ohrozujúce ochorenia. Okrem toho nemôže existovať žiadna alternatíva liečby s už registrovanými výrobkami.
Napokon v tomto zmysle poznámka informuje, že „zrušenie registrácie nebráni spoločnosti v získavaní údajov priaznivé klinické nálezy, ktoré dokazujú účinnosť, podajte žiadosť o registráciu znova na nové technické hodnotenie Anvisa“.