Национална агенција за здравствени надзор тражила је регистрацију лека Адаквео (кризанлизумаб) (Анвиса). Инспекцијски орган у напомени обавештава да је регистрација поништена јер је било пропуста у доказивању ефикасности производа. Његова употреба је да смањи учесталост вазо-оклузивних криза код пацијената са дијагнозом српастих ћелија.
„Уочен је неуспех у праћењу услова обавезе, потписаног између компаније и Анвисе у време давања здравствене регистрације. Одлука је узела у обзир како анализу представљене техничке документације, тако и састанке са компаније и консултације са Бразилским удружењем за хематологију, хемотерапију и ћелијску терапију“, појачава Белешка.
види више
Дуг живот! 10 предности за ваше тело након што кажете ЗБОГОМ...
5 природних лекова које можете користити за вашег пса који јако сврби
Извештај такође пружа више детаља о забрани, истичући да је, сходно томе, Комитет за лекове за хуману употребу Европске агенције за лекове, такође је закључио да користи од кризанлизумаба нису веће од ризика представљено. Имајући у виду овај сценарио, такође је препоручио да се Адаквео повуче условна дозвола за стављање у промет.
На крају, вреди подсетити да је у августу и Европска комисија поништила продају лека широм Европске уније.
За пацијенте који користе лек који је бесплатно обезбедио произвођач, Анвиса обавештава да је одлука о наставку лечења или не одговорност лекара. Поред тога, мора се добити сагласност пацијента.
Укратко, програми помоћи за саосећајно коришћење и проширени приступ регулисани су од стране Анвисе. Стога дозвољавају бесплатну набавку лекова, чак и ако је још у фази клиничке студије.
У овим случајевима компаније спонзоришу лечење пацијената. Међутим, стање мора бити озбиљне болести које су исцрпљујуће или опасне по живот. Штавише, не може постојати никаква алтернатива третману са већ регистрованим производима.
Коначно, у том смислу, у напомени се наводи да „отказивање регистрације не спречава компанију да добије податке повољних клиничких налаза који доказују ефикасност, поново поднети захтев за регистрацију за нову техничку процену Анвиса”.