O registraci léku Adakveo (crizanlizumab) požádala Národní agentura pro dohled nad zdravím (Anvisa). Inspekční orgán v poznámce informuje, že registrace byla zrušena z důvodu nedostatků v prokazování účinnosti přípravku. Jeho použití je ke snížení frekvence vazookluzivních krizí u pacientů se srpkovitou anémií.
„Selhání bylo pozorováno při sledování Termínu závazku, podepsaného mezi společností a Anvisou v době udělení zdravotní registrace. Rozhodnutí vzalo v úvahu jak analýzu předložené technické dokumentace, tak schůzky s společnost a konzultace s Brazilskou asociací hematologie, hemoterapie a buněčné terapie“, zdůrazňuje Poznámka.
vidět víc
Dlouhý život! 10 výhod pro vaše tělo po rozloučení s…
5 přírodních prostředků k použití u vašeho psa, který hodně svědí
Zpráva také poskytuje více podrobností o zákazu a zdůrazňuje, že podobně jako Výbor pro humánní léčivé přípravky Evropské lékové agentury rovněž dospěl k závěru, že přínosy crizanlizumabu nepřevyšují jeho rizika prezentovány. Vzhledem k tomuto scénáři rovněž doporučila zrušit podmínečné rozhodnutí o registraci společnosti Adakveo.
Na závěr se sluší připomenout, že v srpnu také Evropská komise zrušila prodej léku v celé Evropské unii.
U pacientů, kteří užívají přípravek poskytnutý výrobcem zdarma, Anvisa informuje, že rozhodnutí, zda v léčbě pokračovat či nikoli, je v kompetenci lékařů. Dále je třeba získat souhlas pacienta.
Stručně řečeno, programy podpory ze soucitu a rozšířeného přístupu jsou regulovány společností Anvisa. Umožňují tedy bezplatné zásobování lékem, i když je zatím ve fázi klinické studie.
V těchto případech společnosti sponzorují léčbu pacientů. Podmínkou však musí být závažná vysilující nebo život ohrožující onemocnění. Navíc u již registrovaných přípravků nemůže existovat žádná alternativa léčby.
Konečně v tomto smyslu poznámka informuje, že „zrušení registrace nebrání společnosti v získávání údajů příznivé klinické nálezy, které prokazují účinnost, podejte znovu žádost o registraci pro nové technické hodnocení Anvisa“.
