O rejestrację leku Adakveo (kryzanlizumab) wystąpiła Krajowa Agencja Nadzoru Zdrowia (Anvisa). W notatce organ kontrolujący informuje, że rejestracja została unieważniona ze względu na uchybienia w wykazaniu skuteczności produktu. Jego zastosowanie ma na celu zmniejszenie częstości przełomów naczyniowo-okluzyjnych u pacjentów ze zdiagnozowaną niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
„Zaobserwowano nieprawidłowości w monitorowaniu Okresu Zobowiązania podpisanego pomiędzy firmą a Anvisą w momencie przyznania rejestracji zdrowotnej. W decyzji wzięto pod uwagę zarówno analizę przedstawionej dokumentacji technicznej, jak i spotkania z dyrektorem firmy i konsultacji z Brazylijskim Stowarzyszeniem Hematologii, Hematologii i Terapii Komórkowej”, wzmacnia notatka.
Zobacz więcej
Długie życie! 10 korzyści dla Twojego organizmu po pożegnaniu…
5 naturalnych środków, które można zastosować u psa, który często swędzi
W raporcie podano także więcej szczegółów na temat zakazu, podkreślając, że podobnie twierdzi Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków również stwierdził, że korzyści ze stosowania kryzanlizumabu nie przewyższają ryzyka przedstawione. Biorąc pod uwagę ten scenariusz, zalecił również cofnięcie warunkowego pozwolenia na dopuszczenie preparatu Adakveo do obrotu.
Na koniec warto przypomnieć, że w sierpniu Komisja Europejska również cofnęła sprzedaż leku na terenie całej Unii Europejskiej.
W przypadku pacjentów korzystających z leku dostarczonego bezpłatnie przez producenta Anvisa informuje, że decyzja o kontynuacji leczenia lub jego braku leży w gestii lekarzy. Ponadto należy uzyskać zgodę pacjenta.
Krótko mówiąc, programy współczucia i rozszerzonej pomocy w dostępie są regulowane przez Anvisa. Umożliwiają zatem bezpłatne dostarczanie leków, nawet jeśli są one jeszcze w fazie badań klinicznych.
W takich przypadkach firmy sponsorują leczenie pacjentów. Warunkiem musi być jednak poważna choroba wyniszczająca lub zagrażająca życiu. Co więcej, nie ma możliwości leczenia w przypadku już zarejestrowanych produktów.
Wreszcie w tym sensie notatka informuje, że „unieważnienie rejestracji nie uniemożliwia spółce uzyskania danych pozytywne wyniki kliniczne potwierdzające skuteczność, należy ponownie złożyć wniosek o rejestrację w celu przeprowadzenia nowej oceny technicznej preparatu Anvisa”.
